ENGINEERINGNET.BE - Deze certificering wordt als formeel kwaliteitsbewijs vereist in veel gebieden van de medische technologie en vergemakkelijkt het gebruik van Witt-producten in medische omgevingen.
Klanten krijgen hierdoor extra zekerheid en profiteren bij hun eigen kwaliteitsborging, vooral wanneer voor hun goedkeuringen of auditprocessen ISO 13485-conforme leveranciers vereist zijn.
De ISO 13485:2016 is de internationaal erkende kwaliteitsnorm voor bedrijven die producten of componenten voor medische toepassingen vervaardigen.
Deze norm definieert eisen aan gedocumenteerde, traceerbare en risico gebaseerde processen en vormt in talrijke markten de basis voor toelatingen en leveranciersrelaties.
Het certificaat omvat ontwerp, ontwikkeling, productie, marktintroductie en service van veiligheidsarmaturen en apparatuur voor gasmeet- en regeltechniek voor medische toepassingen.
Het bevestigt dat de interne processen – inclusief risicomanagement, traceerbaarheid, validatie en documentatie – voldoen aan de specifieke eisen van de medische technologie.
