ENGINEERINGNET.BE - Als gevolg van een aantal medische schandalen van de laatste jaren is de norm aangepast en beantwoordt deze nu aan de recente Europese regelgeving.
De ISO 13485 norm is zeer breed en behelst alle medische hulpmiddelen die worden gebruikt bij de diagnose, preventie en behandeling van medische aandoeningen: van eenvoudige producten voor de wondverzorging zoals pleisters of steriele gaasjes over tandartsstoelen, pacemakers, allerlei soorten implantaten, hart-longmachines tot diagnostische reageerbuisjes.
Zowel de kwaliteit als de veiligheid van medische hulpmiddelen moeten onberispelijk zijn. Denk maar aan de schandalen zoals de heupprothesen die giftige metalen bevatten of de PIP borstimplantaten gemaakt van ongeoorloofde industriële siliconen.
Nadat de CE-markering bij deze laatste verkregen was, werden implantaten frauduleus met een foute vloeistof gevuld. Hierdoor heeft de Europese Commissie de voorbije jaren aan een hervorming van de regelgeving over medische hulpmiddelen gewerkt.
Deze heeft als doel om de controles op de medische hulpmiddelen te versterken en de veiligheid voor de patiënten te verhogen.
De nieuwe norm stelt de eisen vast voor een kwaliteitsmanagementsysteem eigen aan de sector voor medische hulpmiddelen. De norm werd herzien om tegemoet te komen aan de laatste ontwikkelingen op vlak van kwaliteitsmanagement, technologie en regelgevingen binnen deze sector.
Johan Haelterman, voorzitter van het directiecomité van het NBN: “De norm zal organisaties helpen aan te tonen dat zij de wettelijke voorschriften naleven. Bovendien zal de norm alle organisaties die betrokken zijn bij de ontwikkeling, distributie en onderhoud van medische hulpmiddelen helpen hun processen te verbeteren, risico's beter te beheren en uiteindelijk de kwaliteit verbeteren van wat ze doen.”
De norm focust nu sterker op de veiligheid na verkoop zoals bij klachten of terugroepacties. Met deze nieuwe norm kan een organisatie aan alle veiligheids- en kwaliteitseisen voldoen voor medische hulpmiddelen, en tegelijkertijd alle risico’s in kaart brengen.
