Nieuwe wet moet België in kopgroep klinisch onderzoek verankeren

Met een procedure van amper 15 dagen blijft België een Europese koploper in snelle procedures voor klinische farmastudies voor menselijk gebruik. De Kamer zette daarvoor het licht op groen.

Trefwoorden: #farma, #geneesmiddel, #n, #onderzoek, #pharma, #pharma.be

Lees verder

research

( Foto: pharma.be, Catherine Rutten )

ENGINEERINGNET.BE - België bekleedt een sterke positie waar het gaat om R&D in de farmasector. Getuige daarvan de tweede plaats van ons land in Europa voor wat betreft het aantal aanvragen voor klinische studies, berekend per inwonersaantal. Zo werden er in 2016 exact 507 nieuwe studies opgestart en waren er dat jaar in ons land 1.399 studies aan de gang. Een stevig deel daarvan heeft te maken met kankeronderzoek, waarin België een sterke expertise heeft: ongeveer 30 procent van de aanvragen heeft het testen van nieuwe kankerbehandelingen als doel.

CEO Catherine Rutten van de sectorfederatie pharma.be: “De bereidheid om België als competitieve omgeving voor klinisch onderzoek te behouden is groot. De intense samenwerking tussen alle actoren is een enorme troef en een voordeel voor de patiënten”.

De nieuwe wet die de Kamer stemde moet ervoor zorgen dat in België een bijzonder snelle evaluatie van fase 1-studies mogelijk blijft. Met een procedure van amper 15 dagen blijft ons land alvast een Europese koploper. Bovendien is België een van de eerste landen in Europa waar pilootprojecten in de aanloop naar de nieuwe Europese Verordening eind 2018 worden opgestart. Die moeten toelaten om het nieuwe kader in praktijk te testen en zo nodig bij te sturen.

De goedkeuring van de wet is een belangrijke mijlpaal voor België als onderzoeksland en ligt volledig in lijn met het ‘Toekomstpact voor de patiënt, met de farmaceutische industrie’, het meerjarenakkoord tussen de federale overheid en de farmaceutische sector tot 2019.


ACHTERGROND
Naast een snelle evaluatieprocedure van amper 15 dagen, voorziet de nieuwe wet nog in andere zaken. Zo zal er een nationaal College opgericht worden voor een geharmoniseerde beoordeling van nieuwe studieaanvragen. Het college zal ook waken over de naleving van de procedures om kwaliteitsvolle studies te garanderen, ten voordele van de patiënten. Daarnaast zal de evaluatie van de aanvragen door de bevoegde autoriteiten en de aangeduide ethische comités gecoördineerd worden.