ENGINEERINGNET.BE - De kans dat een kandidaat-geneesmiddel faalt tijdens kostbare klinische studies, ligt rond 90%. Oorzaken zijn een gebrek aan werkzaamheid (60%) en schadelijke bijwerkingen (40%). Hierdoor moeten patiënten lang wachten op nieuwe medicijnen.
Ook zorgen de hoge faalkans, de lange tijd van ontwikkeling en de directe kosten ervoor dat de risico’s voor de industrie groot zijn. Zo lopen de prijzen van medicijnen op en wordt de druk op zorguitgaven steeds groter. Het verlagen van de faalkans en het voorkomen van vertragingen in de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is dus van groot belang.
Om de veiligheid van nieuwe medicijnen te garanderen, moeten farmaceutische bedrijven onderzoeken of het kandidaat-medicijn in de mens omgezet kan worden naar (giftige) afbraakstoffen, zogenaamde metabolieten. Dit onderzoek gebeurt vaak in de laatste en duurste fase van klinisch onderzoek.
Met inzet van microtracing in combinatie met de Accelerator Mass Spectrometry (AMS) kan dit type veiligheidsonderzoek al in de eerste klinische fase worden gedaan, aldus onderzoek van TNO.
Hierdoor kan voorkomen worden dat kandidaat-geneesmiddelen met een hoog veiligheidsrisico doorgaan naar de grootschalige en dure klinische studies.
Ook kan vroegtijdige informatie over de veiligheid van een medicijn in de mens worden gebruikt om dierstudies efficiënter te maken en het aantal te verminderen. Het aantal proefdieren dat normaliter moet worden gebruikt voor onderzoek naar metabolieten kan zelfs tot 0 worden gereduceerd.
Op basis van de gemiddelde ontwikkeling van geneesmiddelen heeft Fair Medicine, in opdracht van TNO, berekend dat er gemiddeld ruim 100 miljoen dollar valt te besparen door implementatie van microtracing en AMS. Deze besparing wordt primair gedreven door de te realiseren reductie van kapitaalkosten als gevolg van de versnelde ontwikkeling.
Door het zelf ontwikkelen van de volledig geautomatiseerde monstervoorbereiding, is TNO de enige partij in Europa die de AMS-technologie routinematig kan inzetten voor medicijnontwikkeling, en daarmee de weg voor grootschalige toepassing vrij heeft gemaakt.
De toepasbaarheid en validatie van deze methodiek is meerdere malen bewezen in samenwerking met farmaceutische partners.
