ENGINEERINGNET.BE - Dit is een volledig geautomatiseerde moleculaire diagnosetest ontwikkeld door Janssen Diagnostics. Deze leidde het indieningsproces van deze ‘premarket notification’ en ontwikkelde de test.
Deze test is bedoeld om diverse stammen van het Influenza Virus (IFV) en het Respiratoir Syncyticaal Virus (RSV) te detecteren, gebruik makend van Biocartis’ moleculaire diagnoseplatform.
Door de volledig geïntegreerde workflow en het makkelijke gebruik van dit platform kan de test uitgevoerd worden in ongeveer 50 minuten, met minder dan twee minuten hands-on tijd en gebruik makend van nasopharyngeale uitstrijkjes met een viraal transport medium.
Erwin Sablon, Hoofd R&D en Alliantie Management van Biocartis: “Dit is een indrukwekkende prestatie voor beide teams. Het is ook een belangrijke mijlpaal voor Biocartis, gezien dit de eerste US FDA vrijgegeven test is op ons platform, hetgeen een bijkomende validatie toevoegt aan de kwaliteit van ons productaanbod.”
ACHTERGROND
Sectie 510(k) van de Food, Drug and Cosmetic Act vereist fabrikanten van apparaten die zich moeten registreren om de FDA op de hoogte te brengen van hun intentie om een medisch apparaat uit te brengen tenminste 90 dagen op voorhand. Dit is beter gekend als Premarket Notification, ook PMN genoemd of 510(k).
