Download het artikel in 
ENGINEERINGNET -- Sterilisatie of ontsmetting heeft meestal als doel de bacteriën in een systeem te elimineren. Door de uitrusting te reinigen, worden ook de resten van de vorige partij producten verwijderd.
Vervolgens wordt het systeem gespoeld om de reinigingsmiddelen te verwijderen. Om een doeltreffende sterilisatie en reiniging te garanderen, zijn aangepaste procedures op zich niet voldoende. Ook een geschikte uitrusting draagt bij tot een hogere rentabiliteit. Bovendien verhoogt ze de veiligheid.
Belangrijke keuzefactoren
De uitrusting moet het risico op besmetting zo veel mogelijk beperken wanneer het product per ongeluk in aanraking komt met de oppervlakken. De machines mogen geen deeltjes of stof in de omgevingslucht brengen.
De olie en andere stoffen die nodig zijn om de machines correct te doen werken, mogen ook geen besmettingsrisico inhouden voor het product. Als de operator niet goed bij de oppervlakken van de uitrusting kan, kan hij ze gewoonweg niet reinigen. Om een efficiënte reiniging van de uitrusting te bevorderen, moet men in de ontwerpfase rekening houden met dit principe.
De cirkel 'Tijd-Actie-Chemie-Temperatuur' (TACT), in 1960 ontworpen door Sinner, toont het belang aan van deze parameters wanneer de oppervlakken van de uitrusting worden gereinigd. De cirkel geeft aan in welke mate de factor tijd, gecombineerd met minstens één andere parameter, het mogelijk maakt om de resten van een oppervlak te verwijderen.
Wanneer u de waarde van een parameter verhoogt, dalen de waarden van de andere parameters mogelijk. Bijvoorbeeld: als uw handen vettig zijn en u dompelt ze onder in water, dan reinigt u ze niet. U kunt ze schoonmaken met zeep en water, maar alleen als u daarvoor voldoende tijd neemt.
Maar wanneer u warmer water met zeep gebruikt, zullen uw handen sneller schoon zijn. Wrijft u ze tegen elkaar aan? Dan zult u nog sneller het gewenste resultaat bereiken. De vereiste intensiteit of de impact van het reinigingsproces hangen af van de resten en oppervlakken die in contact staan met het product. De resten die u moet verwijderen, bepalen de ideale chemicaliën en temperatuur. Een intensieve reinigende werking op het oppervlak verhoogt de doeltreffendheid van de chemicaliën en de temperatuur. De waarden van deze parameters dalen met andere woorden, net als de reinigingstijd.
De reinigende werking houdt vaak rechtstreeks verband met het ontwerp van de uitrusting. Met de geschikte uitrusting kunt u de kostprijs dan ook beperken en neemt de reinigingscapaciteit van een systeem toe.
Wanneer u reinigingsmiddelen met een hoge snelheid of hoog debiet aanbrengt op alle oppervlakken waarmee het product in aanraking komt, is de reinigende werking op het oppervlak van de uitrusting een feit.
Op die manier kunnen de chemicaliën en de temperatuur beter worden gespreid dan via technieken met een lage snelheid. De hogere snelheid zorgt ook voor turbulentie en een sterke afschuivende werking op het oppervlak. Het resultaat: de chemicaliën en de temperatuur dringen dieper in de resten in, doen ze ontbinden en maken ze op een betrouwbare en doeltreffende manier los.
Proeven met de TACT-parameters
Om de invloed van de TACT-parameters na te gaan, heeft de auteur een reinigingstest voor reservoirs ontwikkeld. Hierbij worden twee reinigingstoestellen met een verschillende werking gebruikt.
Enerzijds een statische sproeibol die normaal een schuifspanning veroorzaakt van 2-5 Pa (d.i. een spanning die een vallende film doet ontstaan en die afhangt van de temperatuur van de vloeistof). En anderzijds een kop met roterende stralen die normaal een schuifspanning veroorzaakt van 40-1000 Pa (m.a.w. die een spanning veroorzaakt die afhangt van de dichtheid van de straal).
Om de reservoirs doeltreffend te kunnen reinigen, worden er twee statische sproeibollen gedurende 48 minuten gebruikt, aan een debiet van 20m³/u en met een druk van 2,5 bar in het systeem. Een kop met roterende stralen geeft echter een beter resultaat wanneer deze gedurende 14 minuten wordt gebruikt aan een debiet van 6 m³/u en met een druk van 5,0 bar in het systeem (zie tabel en foto's links).
De proef toont aan dat de theorie van de TACT-cirkel in de praktijk werkt. Om specifieke resten op een welbepaald oppervlak te verwijderen, kunt u de parameters van de TACT-cirkel bijstellen, met een minimale kostprijs als gevolg.
Door de reinigende werking (Actie) te verhogen, kunt u de tijdsduur, de hoeveelheid chemicaliën en de verwarmingsenergie beperken, met een evenwaardig of zelfs beter resultaat. De hoge schuifkracht zorgt ervoor dat de resten op de meeste oppervlakken worden verwijderd zonder chemicaliën of hoge temperaturen. Daardoor daalt het risico op besmetting door chemicaliën en nemen ook de reinigingskosten af.
Foutief ontworpen uitrusting
Door een intense reinigende werking toe te passen op alle oppervlakken waarmee het product in aanraking komt, kan het risico op besmetting en een slechte werking van het systeem worden beperkt en stijgt tegelijk de rentabiliteit van het reinigingsproces.
Enkele vaak voorkomende fouten in het ontwerp van de uitrusting zorgen ervoor dat ze moeilijker te reinigen is. Dode ruimtes, holtes en barsten, ruimtes gevuld met lucht en oneffen machineoppervlakken zijn ontwerpfouten die al te vaak voorkomen in de farmaceutische sector.
Dode ruimtes
Het is algemeen bekend dat dode ruimtes in een systeem voorkomen of beperkt moeten worden. Volgens sommige referentiebronnen mag de verhouding tussen de lengte en de diameter (l/Ø) bij dode ruimtes niet meer dan 2 of in bepaalde gevallen 3 bedragen.
Het verband tussen de snelheid in de hoofdbuis en de l/Ø-verhouding wordt echter vaak over het hoofd gezien. Dankzij een hoge snelheid in de hoofdbuis kan de turbulente stroming dieper doordringen in de dode ruimte en kunnen de resten op de bodem van de dode ruimte verwijderd worden, als de turbulentie of de reinigende werking sterk genoeg is.
In een artikel uit 1997 presenteren Haga et al. enkele resultaten van testen met verschillende snelheden en met verschillende l/Ø-verhoudingen in de hoofdbuis. Ze ontdekten dat het mogelijk was om de resten correct te verwijderen bij een l/Ø-verhouding van 6, als de snelheid in de hoofdbuis hoger was dan 1,5 m/s.
Uit de resultaten bleek bovendien dat het mogelijk was om de resten te verwijderen bij een l/Ø-verhouding van 3, als de snelheid in de hoofdbuis lager was dan 0,7 m/s.
Holtes en barsten
Er zijn geen regels om de diepte van holtes en barsten te onderzoeken. Op de tekening ziet u een tekening van het type barst dat vaak voorkomt in farmaceutische systemen. Tal van referentiebronnen geven aan dat je barsten waar mogelijk moet voorkomen of verwijderen.
Dat is eerder zwak uitgedrukt, want een barst is vergelijkbaar met een dode ruimte met een l/Ø-verhouding van 50-100. Dit terwijl de l/Ø-verhouding van een normale dode ruimte niet hoger mag zijn dan 2 en in bepaalde gevallen 3.
Volgens Haga et al. is het onmogelijk om te bepalen met welke snelheid een barst moet worden gereinigd. Holtes en barsten horen dus niet thuis in farmaceutische systemen, want ze houden een groot risico op besmetting in.
Luchtzakken
Luchtzakken kun je omschrijven als omgekeerde dode ruimtes of barsten. Hoewel de resten zich in een luchtzak niet opstapelen, blijven ze wel vastkleven aan het oppervlak. Het is moeilijk om tijdens het reinigingsproces de lucht uit deze holtes te verwijderen.
Het reinigingsmiddel slaagt er met andere woorden niet in om de bovenkant van de luchtzak te bereiken en te reinigen. Luchtzakken moet u dan ook verwijderen, want ze vormen een groot risico op besmetting.
Afwerking van het oppervlak
De afwerking van het oppervlak wordt vaak beschouwd als een graadmeter voor de netheid ervan. Algemeen kunnen we stellen dat een oppervlak netter en gemakkelijker te reinigen is naarmate het gladder is.
Deze regel is wel vatbaar voor discussie. In een onderzoek uit 2003 ging Hilbert na in welke mate bacteriën blijven vastkleven aan bepaalde oppervlakken en in welke mate deze oppervlakken gereinigd kunnen worden. Oppervlakken die elektrolytisch worden gepolijst op 0,1 µm tot en met oppervlakken die mechanisch worden gepolijst op 0,8 µm vertoonden geen verschil wat de aanhechting of de reinigingscapaciteit betreft.
De belangrijkste reden hiervoor is dat de afzonderlijke bacteriën relatief groot zijn in vergelijking met de kleine oneffenheden van het oppervlak. Zolang de afwerkinggraad van het oppervlak lager ligt dan 0,8-1,0 µm,zijn de bacteriën te groot om zich te kunnen vasthechten aan de oneffenheden van het oppervlak.
In een andere studie toonde Riedewald echter aan dat, wanneer bacteriën zich opstapelen in een biofilm, de aanhechting en de reinigingscapaciteit afhangen van de afwerking van het oppervlak. Biofilms kunnen zich moeilijk vasthechten aan gladde oppervlakken en zijn daarom gemakkelijk te verwijderen.
Hetzelfde geldt voor andere kleefresten. In een studie testte het Institute of Technology uit Kolding (Denemarken) de reinigingscapaciteit van oppervlakken die met een oplossing van ovengedroogde yoghurt waren ingestreken.
Uit dit onderzoek blijkt duidelijk dat een oppervlak met een beperkte afwerkinggraad gemakkelijker te reinigen is dan een oppervlak met een hoge afwerkinggraad. De geteste oppervlakken hadden een afwerking tussen 0,15 en 2,4 µm. Bovendien zijn elektrolytisch gepolijste oppervlakken eenvoudiger te reinigen dan mechanisch gepolijste oppervlakken.
Deze zijn echter op hun beurt gemakkelijker schoon te maken dan afgebikte oppervlakken. Door te kiezen voor een correct ontworpen uitrusting kunnen bovengenoemde fouten worden vermeden en geniet u sneller van een betrouwbare en rendabele reiniging.
Hoe intenser de werking op het oppervlak waar het product mee in contact staat, hoe gemakkelijker, sneller en grondiger u het systeem kunt reinigen.
(foto's: AlfaLaval)
door Per-Åke Ohlsson, Alfa Laval
